旅游食品考研专业课考什么(热门靶点“迎新” 国内首款靶向CD19的ADC药物申请上市)
国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新消息显示，瓴路药业CD19抗体偶联药物注射用泰朗妥昔单抗上市申请获受理，这也是国内首个申报上市的靶向CD19的ADC药物（抗体偶联药物）。
CD19是肿瘤药物研发的热门靶点，如果泰朗妥昔单抗顺利获批，该靶点将集齐单抗、双抗、CAR-T、ADC多种药物类型。
国内申报第一款
7月13日，CDE官网显示，瓴路药业在研靶向CD19的ADC药物注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine，Lonca）上市申请获得受理，此次上市申请适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
作为一款靶向CD19的ADC药物，泰朗妥昔单抗在与表达CD19的肿瘤细胞结合时，会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。这种细胞毒素能够不可逆地与DNA结合，产生高效的链间交联，从而破坏基本的DNA新陈代谢过程，导致肿瘤细胞死亡。
早在2021年4月，ADC Therapeutics旗下药物Loncastuximab tesirine获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，单药用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成年患者，该药也成为全球范围内CD19靶点的第一个ADC产品。
在该药获得FDA批准之前，ADC Therapeutics与瓴路药业在2020年12月宣布成立合资公司，后者获得ADC Therapeutics的独家授权，在大中华区和新加坡开发并商业化ADC Therapeutics公司的四个抗体偶联药物，其中便包括Lonca。
今年4月，瓴路药业宣布Loncastuximab tesirine的Ⅱ期注册临床试验达到主要研究目的。该试验旨在评估Loncastuximab tesirine单药用于治疗R/R DLBCL中国患者的有效性和安全性。也正是基于上述临床研究，瓴路药业向国家药监局提交了该产品的上市许可申请。
此外，瓴路药业目前还在国内开展另一项针对R/R DLBCL患者的确证性Ⅲ期临床试验，旨在评估Loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）对比利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂（R-GemOx）的有效性和安全性。
热门靶点新药“扎堆”
在肿瘤药物的研发中，CD19是近年来的热门靶点。CD19是表达于B淋巴细胞及滤泡树突状细胞的表面蛋白，凭借其在B细胞表面高表达而在其他细胞表面低表达，以及治疗停止后，B细胞可以得到有效补充等优点,成为B细胞淋巴瘤重要的治疗靶点。
这一靶点也引起企业争相布局。PharmSnap数据库显示，全球范围内与CD19相关的在研药物超过150款，40多个适应症，涉及100多家企业。目前，已经获批的产品包括单抗、双抗、ADC、CAR-T等多种，国内市场也不例外。
其中，2022年3月，翰森制药与Viela Bio, Inc.共同开发和商业化的CD19单抗伊奈利珠单抗注射液获批上市，成为国内首款获批上市的CD19单抗。 翰森制药与Viela Bio, Inc.在2019年5月达成许可协议，以2.2亿美元的价格，获得伊奈利珠单抗在中国的开发和商业化权利。此外，2022年12月，诺诚健华Tafasitamab联合来那度胺获香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者。
双抗方面，安进公司倍林妥莫双抗（Blincyto）通过连接CD19恶性B淋巴细胞与CD3+T淋巴细胞，可介导T细胞对肿瘤细胞的溶解。2020年10月，百济神州与安进达成合作，负责在中国开发和商业化注射用Blincyto。该药已获国家药监局附条件批准，用于治疗成人复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
在CAR-T产品中，CD19的热度更加明显。国内先后获批的CAR-T产品阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液均靶向CD19。全球范围内，在目前已经获批的9款CAR-T产品中，靶向CD19的产品超过半数。
监管层也注意到这一现象。国家药监局药品审评中心首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析并发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》指出，药物靶点分布较为集中。报告显示，生物制品方面，2020年度605项生物制品临床试验中，共有26项（4.3%）细胞/基因治疗临床试验，共涉及22个品种（以受理号计），主要以CD19靶点为主。
2021年7月，CDE发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中提及“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值”。有研报指出，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等，都可能会给企业带来更好的竞争格局。
新京报记者 张秀兰
校对 翟永军
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